רישום ניסויים במאגר
PDF הדפסה דואל

הנחיות לרישום ניסויים רפואיים במאגר NIH

הנחיות מנכ"ל משרד הבריאות מספטמבר 2005 והעדכון להנחיות מפברואר 2008 הן כי חובה על כל החוקרים לרשום את הניסויים הקליניים לפני תחילתם במאגר הניסויים של ה-NIH.

להלן  ההנחיות המפורטות לצורך רישום הניסויים הקליניים:

  1. רקע:
    הקמת מאגרים עולמיים של ניסויים רפואיים, הכוללים מידע מוגדר ומובנה מראש הנמסר על ידי מחברי הניסוייים הרפואיים, הנגיש לכל, הינו יעד של מספר גופים משפיעים, ביניהם ארגון הבריאות הבינלאומי (WHO); ממשלות ארה"ב, בריטניה ויפן וכן ארגון המייצג את עורכי העיתונים המדעיים (ICMJE). הרישום במאגר עולמי, לפני הכללת המשתתף בניסוי, יהווה תנאי לפרסום תוצאות הניסוי בעיתונים המדעיים. חוקר שירצה לפרסם מאמר שלא נרשם במאגר, ייאלץ להסביר לעורכים מה היה הרציונאל לכך שהניסוי לא נרשם במאגר.

  2. מה לרשום במאגר:
    א. ניסוי רפואי -  המוגדר בהתאמה להגדרת ה-WHO : כל מחקר שבו משתתפים או קבוצות או משתתפים בני אנוש מקבלים התערבות רפואית אחת ו יותר באופן פרוספקטיבי, לבחינת ההשפעה על תוצאים של בריאות.
    ב. התערבות רפואית במחקר – יכולה לכלול תרופות, פרוצדורות ניתוחיות, אביזרים ומכשור רפואי, טיפולים התנהגותיים, התערבות תזונתית, שינויים בהליך טיפול מקובל. ההתערבות משמשת לשינוי תוצא ביו-רפואי או בריאותי.
    ג. תוצאים של בריאות – כוללים את כל השינויים בפרמטרים ביו-רפואיים או בריאותיים המתקבלים בחולים או במשתתפים בניסוי לרבות מדדים פרמקוקינטיים ותופעות לוואי – registries.
    ד. ניסויים בפאזה I שמטרתם לבחון בטיחות תרופה חדשה וניסויים שמטרתם לקבוע פרמקוקינטיקה פטורים מחובת הרישום.

  3. חובת הרישום:
    משרד הבריאות אימץ את מדיניות העיתונים המדעיים ICMJE ומחייב רישום הניסויים הקליניים המתבצעים בישראל. כל ניסוי רפואי המתאים לקריטריונים המפורטים לעיל והמתוכנן להתבצע בישראל חייב להירשם במאגר של הניסויים הרפואיים של ה-NIH.

  4. הליך הרישום:
    • החוקר ירשום את הניסוי (מיד לאחר הגשת הבקשה לועדת הלסינקי וקבלת משפר הבקשה) באתר: http://register.clinicaltrials.gov/
      לצורך קבלת שם וסיסמא נא לפנות לגב' אינה פורמן, מרכזת הוועדה, טלפון: 052-3931196.
    • במהלך העבודה, עם התקדמות הניסוי, יש לעדכן את המידע באתר.
    • לאחר סיום הרישום (תוך מספר ימים) הרשומה מועברת למאגר הפתוח לעיון כל אדם
    • על החוקר לשלוח בדוא"ל ifurman@laniado.org.il העתק למרכזת הוועדה, על מנת לקבל את אישור ועדת הלסינקי לביצוע הניסוי.

 

5. האחריות לרישום:רישום של הניסוי במאגר היא על ידי יוזם הניסוי.

 

א. בניסוי שהחוקר הוא היוזם עליו לדאוג לרישום.

ב. בניסוי רב מרכזי הנערך בארץ, היזום על ידי חוקר (ולא חברה), האחראי על המחקר ירשום את הניסוי במאגר פעם אחת, ושם יציין את כל המרכזים כנדרש.

ג. בניסויים היזומים על ידי חברות מסחריות, על החוקר לדאוג לרישום הניסוי על ידי החברה גם באתר ה- NIH כאמור, ולקבל העתק אישור הרישום.

ד. כאשר החוקר לא רשם את הניסוי במאגר, עליו לציין זאת ולנמק מה הייתה הסיבה.

 

 

  • חוקר שלא ירשום את הניסוי במאגר, לא יוכל לפרסם את עבודתו בעיתונות המדעית העולמית.