הנחיות להגשת בקשות

בקשות לוועדת הלסינקי יש להגיש למזכירות הוועדה לפי ההנחיות המצויות בנוהל משרד הבריאות לניסויים רפואיים בבני אדם .

חובה לקרוא את ההסבר למילוי טפסים לפני הכנת הבקשה.

הסבר להגשת בקשה לניסוי רפואי בתכשיר.

הסבר להגשת בקשה לניסוי רפואי באביזר/מכשיר רפואי.

הסבר להגשת בקשה לניסוי רפואי בתרפיות מתקדמות.

הסבר להגשת בקשה לניסוי רפואי גנטי.

הסבר להגשת בקשה לניסוי רפואי ללא מוצר מחקר.

הסבר להגשת בקשה למחקר בנתונים קיימים ושאלונים

בנוסף, יש לפעול על-פי ההנחיות הבאות:

1 .בקשות למחקרים חדשים: חבילת הגשה אחת מלאה: תוגש בקלאסר קשיח, על הכריכה מבחוץ בצד יש לציין שם חוקר ומס' הלסינקי וכן לציין "הגשה מלאה". המסמכים יוגשו בסדר הבא: טופס 9 ואחריו שאר מסמכי המחקר לפי הסדר הכתוב בטופס 9 . בהגשה זו יימצאו כל חתימות החוקרים בחתימת מקור וכן חתימות היזם.

2 חבילות הגשות מקוצרות:

תוגשנה כל אחת בנפרד בקלאסר חצי-שקוף. טופס 9 ,טופס 1 הכולל את תקציר הפרוטוקול, פרוטוקול מלא, טופס הסכמה וטופס 4 – בסדר הזה. בהגשות אלו ניתן להגיש צילום.

• אין להדק את ההגשות ליחידה אחת. ניתן להדק כל מסמך בנפרד, או פשוט לתייק לקלסר ללא הידוק. 
• בטופס 9 יש לסמן V ליד כל מסמך שנמצא בהגשה ולהעביר קו חוצה על כל מסמך שאינו בהגשה (למשל טופס 10 שיוצא אוטומטית ברשימה אך לא תמיד מוגש)
• טופס 1 יכלול את תקציר הפרוטוקול בעברית. אין צורך להגיש את התקציר במסמך נפרד.

2. דיווחים – טפסי 12, SAEs, הארכות וכד'.
יוגשו ב- 2 עותקים, אחד עם חתימת מקור והשני אפשרי בצילום (איכותי וברור) חד צדדי ללא הידוק.

3. הערות נוספות

• יש להקפיד על חותמת ותאריך בכל מקום של חתימה!
• הוועדה רשאית לבקש מסמכים ו/או עותקים נוספים במידת הצורך.
• באחריות החוקר לוודא קבלת המסמכים בוועדה (טופס 9 חתום ע"י יו"ר / רכזת הוועדה), וכן את מועד הדיון שאליו שובץ המחקר.
• לכל הגשה של מחקר ביזמת חברה מסחרית, יש לצרף הוכחת תשלום בהתאם לתעריפון, וכן טופס נלווה לתשלום הכולל:
  מס' הלסינקי, שם חוקר ראשי, סכום תשלום, תאריך תשלום, פירוט מילולי עבור איזו הגשה מועבר התשלום. 
  הוועדה לא תדון בבקשות ללא תשלום.
  

מחקרי  סקר או שאלונים המועברים לסגל ביה"ח
מחקרים מסוג זה אינם חייבים אישור ועדת הלסינקי אך יש לקבל פטור מיו"ר הועדה לכל מחקר מסוג זה.

בקשת הפטור תבוצע באופן הבא:

טפסים להגשה:

• טופס בקשה לפטור מהגשת מחקר לוועדת הלסינקי חתום ע"י חוקר ראשי ומנהל מחלקה.

 יוגש ב – 2 עותקים, אחד עם חתימת מקור והשני אפשרי בצילום (איכותי וברור) חד צדדי ללא הידוק.
יתר המסמכים יוגשו בעותק קשיח אחד:

• תכנית המחקר כמפורט בטופס הבקשה לפטור
• נוסח הסכמת המשתתף
• קורות חיים של החוקר הראשי, חתומים ומתוארכים
• במקרה של מחקר הנעשה במסגרת לימודים אקדמיים יצורף לבקשה אישור המוסד האקדמי על כך שהמחקר מתבצע במסגרת לימודים. האישור יכלול את שם מנחה המחקר.
• בנוסף לעותק הקשיח, יש לשלוח לדוא"ל helsinki1@laniado.org.il  קובץ PDF אשר יכלול את כל מסמכי ההגשה במלואם.
  

מדריך שימוש לתוכנת מטרות

טופס בקשה להוספת חוקר בתכנת מטרות