הנחיות להגשת בקשות
PDF הדפסה דואל

הנחיות להגשת בקשות לאישור ועדת הלסינקי המוסדית

בקשה חדשה
יש למלא פרטי המחקר במערכת הממוחשבת (תוכנת מטרות)
  1. לשלוח בקשה לשיבוץ בדיון, באמצעות המערכת.
  2. להדפיס חבילת ההגשה מתוך המערכת הממוחשבת ולהחתים את השותפים במחקר ומנהלי מחלקות.
  3. לצרף את המסמכים הנלווים, כגון פרוטוקול המחקר, חוברת לחוקר, ספרות מקצועית בנושא המחקר (אם קיימת) וכל מסמך אחר לפי הצורך.
  4. להחתים יוזם החברה על טופס 4  (התחייבות היוזם).
  5. להסדיר תשלום לועדת הלסינקי בגין טיפול בבקשה  ולצרפו לחבילת הגשה– נא לפנות לגב' איטה שמעון – מזכירת ועדת הלסינקי בטלפון 09-8609745.
  6. הסדרת נושא תשלום לבית מרקחת  (במידת הצורך) - יש לפנות למנהל שירותי רוקחות בטלפון 09-8609515.
  7. יש להגיש את חבילות ההגשה באופן הבא:
    חבילת הגשה אחת מלאה:
    תוגש בקלאסר קשיח, על הכריכה מבחוץ בצד יש לציין שם חוקר ומס' הלסינקי וכן לציין "הגשה מלאה". המסמכים יוגשו בסדר הבא: טופס 9 ואחריו שאר מסמכי המחקר לפי הסדר הכתוב בטופס 9.

    בהגשה זו יימצאו כל חתימות החוקרים בחתימת מקור וכן חתימות היזם.
    2 חבילות הגשות מקוצרות:
    תוגשנה כל אחת בנפרד בקלאסר חצי-שקוף.

    טופס 9, טופס 1 הכולל את תקציר הפרוטוקול, פרוטוקול מלא טופס הסכמה וטופס 4 – בסדר הזה.
    בהגשות המקוצרות ניתן להגיש צילום.
    • אין להדק את ההגשות ליחידה אחת. ניתן להדק כל מסמך בנפרד, או פשוט לתייק לקלסר ללא הידוק.
    • בטופס 9  יש לסמן V  ליד כל מסמך שנמצא בהגשה ולהעביר קו חוצה על כל מסמך שאינו בהגשה (למשל טופס 10 שיוצא אוטומטית ברשימה אך לא תמיד מוגש)
  8. חבילות ההגשה תוגשנה שבועיים לפני מועד ההתכנסות הועדה  למזכירת הועדה גב' איטה שמעון (תאריכי ישיבות ומועדים אחרונים להגשה מפורסמים באתר).
  9. לבדיקת הבקשה בטרם הגשתה יש לפנות  למזכירת הוועדה.
 
שימו לב!   
  • שיבוץ בקשה חדשה לדיון בוועדה ייעשה רק לאחר קבלת עותקים חתומים.
  • תמיכה טכנית של המערכת נעשית ע"י חברת מטרות – טלפון 09-7420868.
  • יש להקפיד על חותמת ותאריך בכל מקום של חתימה !
  • הוועדה רשאית לבקש מסמכים ו/או עותקים נוספים במידת הצורך.
  • לכל הגשה יש לצרף הוכחת תשלום בהתאם לתעריפון, וכן טופס פירוט תשלום הכולל: מס' הלסינקי, שם חוקר ראשי, סכום תשלום, תאריך תשלום, פירוט מילולי עבור איזו הגשה מועבר התשלום.
  • הוועדה לא תדון בבקשות ללא תשלום.
 

  בקשת הארכת תוקף למחקר

  1. יש להגיש כשלושה חודשים לפני תום תוקף המחקר.
  2. הבקשה תוגש ב- 2 עותקים, אחד עם חתימת מקור והשני אפשרי בצילום (איכותי וברור) חד צדדי ללא הידוק.
    טפסים להגשה:
    • שאלון הארכת תוקף המחקר (מתוך תוכנת מטרות), יש להקפיד למלא את כל השדות.
    • במידה והמחקר ממומן ע"י חברה מסחרית יש לצרף הוכחת תשלום / טופס התחייבות תשלום לועדת הלסינקי  בגין טיפול בבקשה.
  
 רישום מחקר פעיל מאושר  
  1. יש להיכנס לתוכנת מטרות תחת "רישום מחקר פעיל מאושר" (מחקר בעל תוקף, שאושר לפני השימוש בתוכנת מטרות).
  2. הפרטים הנדרשים הם:
    • מספר הבקשה המקורית
    • חוקרי משנה
    • גרסאות ותאריכים אחרונים שאושרו ע"י הועדה עבור מסמכי המחקר
    • פרטי יוזם המחקר
  3. שליחת הבקשה באמצעות המערכת
  4. הגשת עותק אחד של המחקר, כולל המסמכים הרלוונטיים.
  5. יש להודיע למייל helsinki1@laniado.org.il על רישום המחקר.
  6. ניתן יהיה להגיש בקשות הארכה/שינויים/דיווחים לאחר שהמחקר אושר בתוכנת מטרות.

 

בקשה לשינויים במסמכי המחקר (פרוטוקול, טופס הסכמה וחוברת לחוקר)

  1.  הבקשה תוגש ב- 2 עותקים, אחד עם חתימת מקור והשני אפשרי בצילום (איכותי וברור) חד צדדי ללא הידוק.
  2. טפסים להגשה:
    • טופס 12 – מתוך תוכנת מטרות, בהתאם לשינוי המבוקש, חתום ע"י חוקר ראשי.
    • יש לצרף את המסמך בסימון השינויים המבוקשים במדגיש צבע.
    • במידה והמחקר ממומן ע"י חברה מסחרית יש לצרף הוכחת תשלום /טופס התחייבות תשלום לועדת הלסינקי  בגין טיפול בבקשה.

 

בקשה לדיווחים שונים/לשינויים בהרכב החוקרים   

  1. הבקשה תוגש  ב- 2 עותקים, אחד עם חתימת מקור והשני אפשרי בצילום (איכותי וברור) חד צדדי ללא הידוק.
  2. טפסים להגשה:
    • טופס 12 – מתוך תוכנת מטרות, בהתאם לשינוי (החלפת חוקר ראשי.שינוי בהרכב החוקרים) חתום ע"י חוקר ראשי.
    • טופס בקשה 1 – מתוך תוכנת מטרות, חתום ע"י חוקרי משנה חדשים.
    • טופס 4 – מתוך תוכנת מטרות, חתום ע"י חוקר ראשי חדש.
  3. במקרים אחרים :
    • טופס 12 מתוך התוכנה – "דיווחים אחרים" עם פירוט של הדיווח/ההודעה.
    • צירופים נדרשים בהתאם לתוכן. 

 

דיווח על תופעות לוואי במרכז החוקר
(אירועים קלים, אירועים חריגים רציניים ותופעות לוואי רציניות)  

  1. הדיווח יוגש ב – 2 עותקים, אחד עם חתימת מקור והשני אפשרי בצילום (איכותי וברור) חד צדדי ללא הידוק.
  2. טפסים להגשה:
    • טופס 13 – מתוך תוכנת מטרות עם תיאור ופרטי האירוע חתום ע"י חוקר ראשי.
    • טופס הסכמה אחרון שאושר ע"י הועדה.
    • מידע נלווה על מצב החולה במידה וקיים (טופס שחרור, גיליון אשפוז וכו').   

 

דיווח על תופעות לוואי במרכזים אחרים בארץ ובעולם (אירועים חריגים אחרים)

  1.  הדיווח יוגש ב – 2 עותקים, אחד עם חתימת מקור והשני אפשרי בצילום (איכותי וברור) חד צדדי ללא הידוק.
  2. טפסים להגשה:
    • טופס 13 – מתוך תוכנת מטרות, אין צורף לפרט כל דיווח ודיווח, אלא לצרף את כל הדיווחים בתור קובץ מצורף.
    • להגיש דיווחים עצמם.
    • טופס הסכמה אחרון שאושר ע"י הועדה.

 דיווח על פטירה במרכז החוקר  

  1.  הדיווח יוגש ב – 2 עותקים, אחד עם חתימת מקור והשני אפשרי בצילום (איכותי וברור) חד צדדי ללא הידוק.
  2. טפסים להגשה:
    • טופס 13 – מתוך תוכנת מטרות עם תיאור ופרטי האירוע חתום ע"י חוקר ראשי.
    • טופס 14 – מתוך תוכנת מטרות
    • טופס הסכמה אחרון שאושר ע"י הועדה.  

 

דיווח על סיום מחקר

  1. הדיווח יוגש ב – 2 עותקים, אחד עם חתימת מקור והשני אפשרי בצילום (איכותי וברור) חד צדדי ללא הידוק.
  2. טפסים להגשה:
    • טופס סיום המחקר – מתוך תוכנת מטרות   

   

לתשומת לבכם!

דיווח סיום בתוכנת מטרות נועל את אפשרות ההגשה במחקר למעט דיווחי בטיחות במרכזים אחרים. 

 

בקשה לפטור מהגשת בקשה לאישור ועדת הלסינקי 

טפסים להגשה:

  1. טופס בקשה לפטור מהגשת מחקר לוועדת הלסינקי חתום ע"י חוקר ראשי ומנהל מחלקה יוגש ב – 2 עותקים, אחד עם חתימת מקור והשני אפשרי בצילום (איכותי וברור) חד צדדי ללא הידוק.
  2. תכנית המחקר כמפורט בטופס הבקשה לפטור
  3. נוסח הסכמת המשתתף
  4. קורות חיים של החוקר הראשי, חתומים ומתאורכים
  5. במקרה של מחקר הנעשה במסגרת לימודים אקדמיים יצורף לבקשה אישור המוסד האקדמי על כך שהמחקר מתבצע במסגרת לימודים. האישור יכלול את שם מנחה המחקר.

 

הנחיה לגבי הליך האישור של בקשה לטיפול חמלה בתכשיר, באמ"ר, בתאים ורקמות חיים ממקור הומני וטיפול גני

ב-22 בינואר 2008 בוטל פרק 8 בנוהל ניסויים רפואיים בבני-אדם התשס"ו, 2006 - טיפול ניסויי בחולה בודד.
פרק 8 בנוהל ניסויים רפואיים התשמ"ו- 2006 , הגדיר טיפול ניסויי בחולה בודד והליך הגשת בקשה לטיפול כזה.
בהתאם להגדרה, טיפול ניסויי בחולה בודד אינו ניסוי קליני ולכן הוחלט שמקומו של פרק 8 אינו בנוהל הכללי של ניסויים רפואיים. לכן, הוא יוצא מהנוהל.
הנושא מתואר בהרחבה ב- 2 חוזרי מנכ"ל:

  1. הנחיות והבהרות לתנאים להסכמת המנהל לטיפול חמלה.(Compassionate Use)וטיפול דחוף (Emergency use) בתכשיר רפואי, על-פי תקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו - 1986 ( חוזר מנכ"ל מספר 30/2006 מתאריך 5.11.2006).
  2. אישור תכשיר רפואי על-פי תקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו (1986- חוזר מנכ"ל 19/2007 מתאריך 16.10.2007).

 

חוזרי המנכ"ל מכילים את ההגדרה של טיפול חמלה פרטני, את הליך האישור של בקשה לטיפול כזה ואת נוהל הדיווח על הטיפול שבוצע.
כיוון ששני נוהלים אלו לא עודכנו מאז, לכן, בכל הקשור לטיפול חמלה בחולה בודד יש לנהוג על פיהם.