הנחיות להגשת בקשות
PDF הדפסה דואל

הנחיות להגשת בקשות לאישור ועדת הלסינקי המוסדית

 

בקשה חדשה

 

יש למלא פרטי המחקר במערכת הממוחשבת (תוכנת מטרות)

  1. לשלוח בקשה לשיבוץ בדיון, באמצעות המערכת.
  2. להדפיס חבילת ההגשה מתוך המערכת הממוחשבת ולהחתים את השותפים במחקר ומנהלי מחלקות.
  3. לצרף את המסמכים הנלווים, כגון פרוטוקול המחקר, חוברת לחוקר, ספרות מקצועית בנושא המחקר (אם קיימת) וכל מסמך אחר לפי הצורך.
  4. להחתים יוזם החברה על טופס 4  (התחייבות היוזם).
  5. להסדיר נושא של תשלום לועדת הלסינקי בגין טיפול בבקשה  ולצרפו לחבילת הגשה– נא לפנות לגב' יעל אהרון – מזכירת ועדת הלסינקי בטלפון 09-8609745.
  6. הסדרת נושא תשלום לבית מרקחת  (במידת הצורך) - יש לפנות למנהלת שירותי רוקחות מג"ר רבקה יודוביץ' בטלפון 09-8609515.
  7. יש להגיש את חבילת ההגשה ב-3 עותקים בלבד שבועיים לפני מועד ההתכנסות הועדה  למזכירת הועדה גב' יעל אהרון (תאריכי ישיבות מפורסמים באתר).
  8. לבדיקת הבקשה בטרם הגשתה יש לפנות  לגב' אינה פורמן – רכזת ועדת הלסינקי בטלפון 052-3931196.
 

  אנא ודאו כי כל עותק מהבקשה כולל טפסים לפי סדר הבא:  

 
  1. Check List (טופס 9)
  2. חבילת הטפסים של משרד הבריאות (בהתאם לסוג המחקר)
  3. פרוטוקול המחקר (בעברית או באנגלית), עפ"י דרישות נוהל משרד הבריאות – סעיף 2.2, שאלונים (בעברית בלבד) יצורפו לפרוטוקול.
  4. ספרות מקצועית בנושא המחקר (אם קיימת)
  5. חוברת לחוקר (אם קיימת, בדרך כלל מצורפת במחקרים הממומנים ע"י חברה מסחרית)
  6. טופס התחייבות תשלום לועדת הלסינקי  בגין טיפול בבקשה.
  7. טופס השתתפות חולה בניסוי קליני.
  8. ביטוח למחקר (אם כבר קיים).
  9. כל מסמך רלוונטי אחר.
 

  שימו לב!  

 
  • שיבוץ בקשה חדשה לדיון בוועדה ייעשה רק לאחר קבלת עותקים חתומים.
  • תמיכה טכנית של המערכת נעשית ע"י חברת מטרות – טלפון 09-7420868.
 

  בקשת הארכת תוקף למחקר  

 

°   יש להגיש כחודשיים לפני תום תוקף המחקר.

 

°   הבקשה תוגש ב- 3 עותקים.

 

°   טפסים להגשה:

 

-      שאלון הארכת תוקף המחקר (מתוך תוכנת מטרות), יש להקפיד למלא את כל השדות.

 

-      במידה והמחקר ממומן ע"י חברה מסחרית יש לצרף טופס התחייבות תשלום לועדת הלסינקי  בגין טיפול בבקשה.

 
 רישום מחקר פעיל מאושר  

°   יש להיכנס לתוכנת מטרות תחת "רישום מחקר פעיל מאושר" (מחקר בעל תוקף, שאושר לפני השימוש בתוכנת מטרות).

 

°   הפרטים הנדרשים הם:

 

-      מספר הבקשה המקורית

 

-      חוקרי משנה

 

-      גרסאות ותאריכים אחרונים שאושרו ע"י הועדה עבור מסמכי המחקר

 

-      פרטי יוזם המחקר

 

°   שליחת הבקשה באמצעות המערכת

 

°   הגשת עותק אחד של המחקר, כולל המסמכים הרלוונטיים.

 

°   יש להודיע למייל ifurman@laniado.org.il על רישום המחקר.

 

°   ניתן יהיה להגיש בקשות הארכה/שינויים/דיווחים לאחר שהמחקר אושר בתוכנת מטרות.

   


בקשה לשינויים במסמכי המחקר (פרוטוקול, טופס הסכמה וחוברת לחוקר)

 

°   הבקשה תוגש ב- 3 עותקים

 

°   טפסים להגשה:

 

-      טופס 12 – מתוך תוכנת מטרות, בהתאם לשינוי המבוקש, חתום ע"י חוקר ראשי.

 

-      יש לצרף את המסמך בסימון השינויים המבוקשים במדגיש צבע.

 

-    במידה והמחקר ממומן ע"י חברה מסחרית יש לצרף טופס התחייבות תשלום לועדת הלסינקי  בגין טיפול בבקשה.

    

בקשה לדיווחים שונים/לשינויים בהרכב החוקרים

     

°   הבקשה תוגש  ב- 3 עותקים.

 

°   טפסים להגשה:

 

-      טופס 12 – מתוך תוכנת מטרות, בהתאם לשינוי (החלפת חוקר ראשי.שינוי בהרכב החוקרים) חתום ע"י חוקר ראשי.

 

-       טופס בקשה 1 – מתוך תוכנת מטרות, חתום ע"י חוקרי משנה חדשים.

 

-       טופס 4 – מתוך תוכנת מטרות, חתום ע"י חוקר ראשי חדש.

 

°    במקרים אחרים :

 

-       טופס 12 מתוך התוכנה – "דיווחים אחרים" עם פירוט של הדיווח/ההודעה.

 

-       צירופים נדרשים בהתאם לתוכן.

    

דיווח על תופעות לוואי במרכז החוקר

  

(אירועים קלים, אירועים חריגים רציניים ותופעות לוואי רציניות)

  

°    הדיווח יוגש ב – 3 עותקים.

 

°    טפסים להגשה:

 

-       טופס 13 – מתוך תוכנת מטרות עם תיאור ופרטי האירוע חתום ע"י חוקר ראשי.

 

-       טופס הסכמה אחרון שאושר ע"י הועדה.

 

-       מידע נלווה על מצב החולה במידה וקיים (טופס שחרור, גיליון אשפוז וכו').    

 

דיווח על תופעות לוואי במרכזים אחרים בארץ ובעולם (אירועים חריגים אחרים) 

 

°    הדיווח יוגש ב – 3 עותקים.

 

°    טפסים להגשה:

 

-       טופס 13 – מתוך תוכנת מטרות, אין צורף לפרט כל דיווח ודיווח, אלא לצרף את כל הדיווחים בתור קובץ מצורף.

 

-       להגיש דיווחים עצמם

 

-       טופס הסכמה אחרון שאושר ע"י הועדה. 

 

  דיווח על פטירה במרכז החוקר   

 

°   הדיווח יוגש ב – 3 עותקים.

 

°   טפסים להגשה:

 

-      טופס 13 – מתוך תוכנת מטרות עם תיאור ופרטי האירוע חתום ע"י חוקר ראשי.

 

-      טופס 14 – מתוך תוכנת מטרות

 

-      טופס הסכמה אחרון שאושר ע"י הועדה.   

 

דיווח על סיום מחקר

°    הדיווח יוגש ב – 3 עותקים.

 

°    טפסים להגשה:

 

-        טופס סיום המחקר – מתוך תוכנת מטרות    

לתשומת לבכם!

דיווח סיום בתוכנת מטרות נועל את אפשרות ההגשה במחקר למעט דיווחי בטיחות במרכזים אחרים. 

 

בקשה לפטור מהגשת בקשה לאישור ועדת הלסינקי  

°    תוגש ב-3 עותקים ע"י חוקר ראשי

°    טפסים להגשה:

 
  1. מכתב מחוקר ראשי מדוע מבקש פטור ליו"ר הועדה.
  2. תוכנית מפורטת למחקר שתכלול, כמפורט בדף ההסבר למילוי טפסים והגשת תכנית המחקר:
 

א.     הרקע לביצועו כולל הסתמכות על ספרות

ב.     מטרות

ג.     השערות או שאלות המחקר

 

ד.     פירוט שיטת המחקר כולל כלי המחקר במלואם

 
  1. נוסח הסכמת המשתתף להשתתף במחקר (טופס 2 או  (3. טופס הסכמת המשתתף יכלול:
 

א.    הסבר על מטרות המחקר.

 

ב.    הסבר על מה שנדרש מהמשתתף במסגרת המחקר ולצורך השתתפותו בו.

 

ג.    הסבר על אי נוחות אפשרית הכרוכה בהשתתפות במחקר.

 

ד.   הבטחה שסירוב להשתתף במחקר לא תפגע במערכת היחסים בין המטופל למטפלים או בזכויות המטופל ביחס לטיפול בו.

 

ה.   הבטחת חיסיון המידע, והתחייבות לשימוש בו לצורכי אותו מחקר בלבד.

 

ו.    שם החוקר הראשי, האחראי על המחקר.

 

ז.    מקום לחתימת המשתתף, המאשרת את הסכמתו להשתתף במחקר, ותאריך.

 
  1. קורות חיים של החוקר הראשי.
  2. במקרה של מחקר הנעשה במסגרת לימודים אקדמיים יצורף לבקשה אישור המוסד האקדמי על כך שהמחקר מתבצע במסגרת לימודים. האישור יכלול את שם מנחה המחקר.

 

הנחיה לגבי הליך האישור של בקשה לטיפול חמלה בתכשיר, באמ"ר, בתאים ורקמות חיים ממקור הומני וטיפול גני

ב-22 בינואר 2008 בוטל פרק 8 בנוהל ניסויים רפואיים בבני-אדם התשס"ו, 2006 - טיפול ניסויי בחולה בודד.

פרק 8 בנוהל ניסויים רפואיים התשמ"ו- 2006 , הגדיר טיפול ניסויי בחולה בודד והליך הגשת בקשה לטיפול כזה.

בהתאם להגדרה, טיפול ניסויי בחולה בודד אינו ניסוי קליני ולכן הוחלט שמקומו של פרק 8 אינו בנוהל הכללי של ניסויים רפואיים. לכן, הוא יוצא מהנוהל.

הנושא מתואר בהרחבה ב- 2 חוזרי מנכ"ל:

  1. הנחיות והבהרות לתנאים להסכמת המנהל לטיפול חמלה.
    (Compassionate Use)וטיפול דחוף (Emergency use) בתכשיר רפואי, על-פי תקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו - 1986( חוזר מנכ"ל מספר 30/2006 מתאריך 5.11.2006).
     
  2. אישור תכשיר רפואי על-פי תקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו (1986- חוזר מנכ"ל 19/2007 מתאריך 16.10.2007).

 

חוזרי המנכ"ל מכילים את ההגדרה של טיפול חמלה פרטני, את הליך האישור של בקשה לטיפול כזה ואת נוהל הדיווח על הטיפול שבוצע.

כיוון ששני נוהלים אלו לא עודכנו מאז, לכן, בכל הקשור לטיפול חמלה בחולה בודד יש לנהוג על פיהם.