מחקר ופיתוח מחקרים קליניים
PDF הדפסה דואל

מחקרים קליניים

מהו מחקר קליני?
מחקר קליני הינו ניסוי רפואי המערב השתתפות של בני-אדם. המחקרים הקליניים מהווים נדבך מרכזי בחדשנות הרפואית וכוללים ניסויים הבוחנים את יעילותם ובטיחותם של טיפולים וטכנולוגיות חדשניים אשר טרם אושרו על-ידי רשויות הבריאות (FDA, EMA, או משרד הבריאות). אנשים משתתפים מרצונם החופשי בניסויים המבוצעים באופן דקדקני וקפדני שמטרתם לגלות דרכים טובות יותר לטיפול, מניעה, אבחנה והבנה של המחלה.

למי זה מתאים?
המחקר הקליני מיועד למגוון אוכלוסיות:  

  • חולים שהטיפול הסטנדרטי שהם מקבלים למחלתם כבר לא נותן להם מענה מספיק (לא משפר מספיק את מצבם, גורם לתופעות לוואי לא נעימות, מפריע לאיכות החיים שלהם וכו').
  • חולים שנמצאים בקבוצת סיכון לפיתוח מחלה, ויכולים לקבל במסגרת המחקר טיפול מניעתי.
  • חולים שמעוניינים לקבל גישה ישירה לרופאים מומחים במסגרת השתתפות במחקר.
  • חולים שסובלים ממחלה חשוכת מרפא, שלא קיים עבורה טיפול אלא במסגרת מחקר.
  • חולים שמעוניינים לקבל בחינם טיפולים ו/או בדיקות חדשניות במסגרת מחקר.

 

מהם היתרונות והסיכונים?
מחקרים קליניים מתוכננים היטב  ומבוצעים בקפידה, והם נותנים למשתתף את הגישה הטובה ביותר לאפשרויות הבאות:

  • לקבל טיפול חדשני פרטני בחינם, עוד לפני שהוא זמין בתפוצה רחבה.
  • לקבל מעקב רפואי צמוד ומקצועי מצוות המחקר, הכולל רופאים ומומחי בריאות נוספים.
  • להיות פעיל, מודע ומעורב בטיפול הרפואי.
  • לעזור לאחרים על-ידי תרומת ידע למחקר הרפואי.

כמו בכל טיפול רפואי רגיל, הטיפול המחקרי כרוך בסיכונים אשר צריכים להילקח בחשבון. יש לבחון מהו סיכוי הנזק ומהי רמת הנזק שעלולה להיגרם כתוצאה מהשתתפות במחקר. הסיכונים האפשריים, חומרתם ודרגת ההיתכנות שלהם מפורטים בטופס ההסכמה של המחקר, אותו יקבל המטופל במידה ויהיה מעוניין להשתתף במחקר. השתתפותו תחל רק לאחר שיקרא, יבין ויחתום על טופס זה. המטופל יוכל  לשאול ולדון אודות היתרונות והסיכונים עם רופא המחקר.
חשוב לדעת שגם אם יחליט המטופל שלא להשתתף, או אם יחליט להפסיק את השתתפותו במהלך המחקר, לא ישללו ממנו כל זכויות, יחס הוגן וטיפול רפואי נאות מהצוות הרפואי.

כיצד המשתתף במחקר מוגן?
•    כל מחקר מתבצע בדקדקנות על-פי פרוטוקול ספציפי למחקר אשר אושר ע"י וועדת הלסינקי של המרכז הרפואי. הפרוטוקול נבנה על-ידי מומחים רפואיים ברמה בינלאומית.
•    יוזם המחקר דואג לכיסוי ביטוחי עבור המשתתפים במחקר.
•    הפרטיות והסודיות של המידע הרפואי של המטופל נשמרים ואינם מועברים לגורמים חיצוניים. כל מידע רפואי עובר קידוד (הסוואה ע"י מחיקת כל פרט מזהה אשר במקומו יש מספר סידורי המשמש לצרכי המחקר).
•    המשתתף מקבל מידע מפורט על המחקר, הן בעל-פה מרופא המחקר, והן בכתב – בטופס הסכמה מדעת שאושר ע"י וועדת הלסינקי של המרכז הרפואי.

מי משלם עבור המחקר?
מחקר קליני מציע לחולים שיטת טיפול חדשנית שלא ניתן לקבל אותה באופן שגרתי דרך קופות החולים. במסגרת מחקר קליני ניתן לקבל בחינם גם את הטיפול החדשני, גם את הבדיקות השונות, וגם את הביקורים אצל הרופא המומחה.
יזם המחקר (לדוגמה: חברת תרופות מסחרית) משלם את כל העלויות הכרוכות בהשתתפות במחקר (הביקורים אצל הרופא המומחה, הבדיקות, הטיפול, הכיסוי הביטוחי וכו'). החולה עצמו לא משלם. כל חולה יכול לבקש להצטרף למחקר קליני, ללא קשר ליכולותיו הכלכליות, וללא קשר לסוג הביטוח הרפואי שיש לו במסגרת קופת חולים ו/או באופן פרטי.
החולה משתתף במחקר בהתנדבות, ולא מקבל על כך תגמול כספי. לעיתים, ניתן לבקש מיוזם המחקר החזר הוצאות נסיעה עבור הביקורים במרכז הרפואי במסגרת המחקר.

מה לבדוק ולשאול?
בעת שקילת השתתפות במחקר רפואי, ראוי לשאול את רופא המחקר את השאלות הבאות:
•    מהי מטרת המחקר?
•    מדוע מציעים לי להשתתף במחקר זה?
•    מהם היתרונות של הטיפול הניסיוני המוצע?
•    מהן תופעות הלוואי הצפויות? סיכונים? אי נוחות ?
•    מהן אפשרויות הטיפול החלופי שלא במסגרת מחקר?
•    האם יש מחקרים נוספים שמתאימים עבורי?
•    מהן אפשרויות הטיפול השונות במסגרת המחקר? (האם יש אפשרות שאקבל פלצבו? האם חולים שונים יקבלו מינונים שונים של הטיפול?)
•    האם המחקר מתקיים בעוד מרכזים רפואיים בארץ? בעולם?
•    כמה חולים צפויים להשתתף במחקר? כמה חולים כבר השתתפו במחקר או במחקר דומה בעבר?
•    כמה זמן יימשך המחקר? כמה פעמים אצטרך להגיע למרכז הרפואי במהלך המחקר?
•    איזה בדיקות/טיפולים אצטרך לעבור במסגרת המחקר?
•    מה יקרה אם יהיו לי תופעות לוואי?
•    למי אפנה במקרה חירום?
•    מה עליי לספר לרופא המשפחה שלי בנוגע למחקר?
•    האם יש תרופות שאסור לי לקחת במהלך המחקר?
•    האם יחולו עליי מגבלות כלשהן במהלך ההשתתפות במחקר?
•    מי אחראי על המחקר והבטיחות שלי?
•    מהן האפשרויות שעומדות לרשותי אם אחליט להפסיק את השתתפותי במחקר?

בדרך-כלל תוכל למצוא תשובות לכל השאלות שצוינו לעיל, בטופס ההסכמה מדעת.

מילון מושגים:
הסכמה מדעת:  הליך שבו מטופל מאשר מרצונו החופשי את נכונותו להשתתף במחקר מסויים, וזאת לאחר שקיבל מידע על כל היבטי המחקר הרלוונטיים להחלטתו. ההסכמה מדעת מתועדת על-גבי מסמך שנקרא "טופס הסכמה מדעת" על-ידי חתימת המשתתף והחוקר המסביר.
ועדת הלסינקי: ועדת אתיקה מוסדית בלתי תלויה של המרכז הרפואי אשר דנה בבקשה למחקר, בוחנת ומדוואת שהסיכונים למשתתף הם מינימליים ושהיעילות האפשרית של המחקר מצדיקה את ביצועו. תפקיד הוועדה להבטיח את שלומם, זכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים במחקר  בכל שלביו.
חוקר: רופא מורשה שאחראי על ביצוע המחקר הקליני במרכז הרפואי. מלבד הטיפול המפוקח שהחוקר נותן לחולה, תפקידו להבטיח את בטיחות החולה ואת איכות ביצוע המחקר לפי הנהלים של רשויות הבריאות והמרכז הרפואי.
יזם: אדם לרבות חברה או תאגיד , או מוסד האחראים לייזומו, ניהולו ומימונו של הניסוי הרפואי.
מתאמ/ת מחקר: איש צוות המומחה לניהול וביצוע מחקר קליני ואשר עובד בשיתוף פעולה ובהנחייתו של החוקר הראשי. תפקידו הוא הדרכה, תמיכה ותיאום הפרוצדורות השונות המבוצעות במחקר.
פלצבו: תכשיר הדומה בצורתו לתרופה, אולם איננו מכיל רכיב טיפולי פעיל. הפלצבו במחקר הקליני משמש קבוצת ביקורת בהשוואה לקבוצת הטיפול.
פרוטוקול: תכנית הטיפול והמעקב של המחקר המפרטת אילו חולים מתאימים למחקר, מהן הבדיקות והפרוצדורות שיבוצעו בכל ביקור, מהו מוצר המחקר ובאילו מינונים יינתן, מהו אורך המחקר ואיזה מידע ייאסף ויעובד במהלכו ובסופו של המחקר.
קריטריונים להכללה / אי-הכללה: תנאים הנקבעים על-ידי יזם המחקר ומפורטים בפרוטוקול המחקר, המבארים אילו חולים מתאימים להשתתף במחקר על-פי נתונים רפואיים ודמוגרפיים.

למידע נוסף:


רכזת מחקרים קליניים:
אודליה שמולביץ 09-8925248   oshmulevitz@laniado.org.il